Caracterização físico-química e biológica de barreira de PLGA

Abstract

Objetivo: avaliar e descrever as propriedades físico-químicas e biológicas de uma barreira de PLGA (BioPLAX®; NOWAD/Florianópolis SC), atualmente comercializada para aplicação em procedimentos de regeneração tecidual guiada (RTG) e regeneração óssea guiada (ROG). Materiais e Métodos: foram realizados testes de caracterização química para quantificação dos compostos potencialmente presentes; ensaio de estabilidade contendo avaliação de esterilização, envelhecimento acelerado e resistência à embalagem; análise de estrutura e morfologia com microscopia eletrônica de varredura e testes de avaliação biológica, incluindo citotoxicidade in vitro, reatividade intracutânea, toxicidade sistêmica aguda e teste de pirogênio in vivo. Resultados: a caracterização química indicou níveis aceitáveis de compostos orgânicos voláteis, semi-voláteis e não voláteis, e os demais elementos quantificados, como metáis e minerais e a determinação de ânios, apresentaram valores abaixo do limite de quantificação. No ensaio de estabilidade, a barreira manteve suas características físico-químicas e biológicas, vedação íntegra e esterilidade, com validade estimada de cinco anos. A análise de estrutura e morfologia confirmou a composição química da barreira BioPLAX®, com uma formulação de 64% (m/m) de carbono e 36% (m/m) de oxigênio. Os testes biológicos apresentaram resultados dentro dos critérios de aceitabilidade, considerando a amostra não citotóxica, com índice de reatividade intracutânea inferior a 1,0 e ausência de reações de eritema e edema, ausência de sinais de toxicidade sistêmica aguda e ausência de aumento de temperatura igual ou superior a 0,5oC no teste de pirogênio in vivo. Conclusão: a barreira apresenta características favoráveis para sua aplicação, especialmente em RTG e ROG, demonstrando biocompatibilidade, estabilidade durante o armazenamento e taxa de degradação controlada, reforçando a sua segurança e viabilidade para uso clínico.

Palavras-chave: Barreira 1; PLGA 2; Regeneração tecidual guiada 3; RTG 4; Regeneração óssea guiada 5; ROG 6.

Objective: To evaluate and describe the physicochemical and biological properties of the PLGA barrier (BioPLAX®; NOWAD/Florianópolis SC), currently marketed for use in guided tissue regeneration (GTR) and guided bone regeneration (GBR) procedures. Materials and methods: Chemical characterization tests were conducted to quantify potentially present compounds; a stability study was performed, including sterilization assessment, accelerated aging, and packaging integrity; structural and morphological analysis was carried out using scanning electron microscopy; and biological evaluation tests were conducted, including in vitro cytotoxicity, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, and in vivo pyrogenicity testing. Results: Chemical characterization indicated acceptable levels of volatile, semi-volatile, and non-volatile organic compounds. Other quantified elements, such as metals, minerals, and anion determination, showed values below the limit of quantification. In the stability assay, the barrier maintained its physicochemical and biological properties, including intact sealing and sterility, with an estimated shelf life of five years. Structural and morphological analysis confirmed the chemical composition of the BioPLAX® barrier, with a formulation consisting of 64% (w/w) carbon and 36% (w/w) oxygen. Biological tests demonstrated compliance with acceptance criteria, with the sample considered non-cytotoxic, showing an intracutaneous reactivity index below 1.0, no signs of erythema or edema, absence of acute systemic toxicity, and no temperature increase equal to or greater than 0.5 °C in the in vivo pyrogenicity test. Conclusion: The barrier exhibits favorable characteristics for clinical use, particularly in GTR and GBR procedures, demonstrating biocompatibility, atorage stability, controlled degradation rate, reinforcing its safety and viability for clinical application.

Keywords: Barrier 1; PLGA 2; Guided tissue regeneration 3; GTR 4; Guided bone regeneration 5; GBR 6.