Medicamentos termolábeis do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF/SC): informações de estabilidade frente a uma excursão de temperatura e Procedimentos Operacionais Padrão para os medicamentos refrigerados

Abstract

O Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF) é um programa do Governo Federal gerenciado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, cujo objetivo é fornecer medicamentos de alto custo e pertencentes a linhas de tratamento mais avançadas. Os medicamentos termolábeis constituem uma parte fundamental dos medicamentos distribuídos pelo CEAF e devem ser armazenados com temperaturas iguais ou inferiores a 8°C. O armazenamento, a distribuição e o transporte destes medicamentos são fatores essenciais para garantir a qualidade. A ruptura da cadeia de frio pode causar alterações nas características dos medicamentos, comprometendo sua estabilidade, eficácia e segurança, além de gerar perdas financeiras. Este trabalho teve como objetivo principal reunir informações sobre a estabilidade dos medicamentos refrigerados do CEAF do Estado de Santa Catarina frente a excursões térmicas, com o intuito de formular Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para o manejo destes medicamentos. O documento elaborado foi implementado na Farmácia Municipal Central da Prefeitura de Balneário Camboriú. A metodologia utilizada consistiu na identificação dos medicamentos termolábeis do CEAF, com base na lista de medicamentos fornecidos pela Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF/SC). Após essa identificação, foi realizada uma pesquisa sobre a estabilidade desses medicamentos quando submetidos a temperaturas superiores às recomendadas em bula, utilizando múltiplas bases de dados. Todos os dados relevantes, provenientes de estudos científicos e de comunicação com os fabricantes, foram selecionados e organizados em uma tabela contendo as informações essenciais para a compreensão da estabilidade dos medicamentos termolábeis em situações fora da faixa de temperatura recomendada. Foram identificados 103 medicamentos termolábeis, distribuídos em 134 apresentações comerciais, fabricadas e comercializadas por 51 laboratórios distintos. Dos 103 medicamentos analisados, foi possível obter dados complementares para 56, abrangendo 72 das 134 apresentações investigadas. As informações coletadas foram compiladas em uma tabela anexa aos POPs referentes à gestão de medicamentos termolábeis. Os POPs desenvolvidos neste estudo analisaram o manuseio de medicamentos termolábeis, identificaram falhas nos casos de excursão térmica e propuseram soluções simples, mas eficazes, aplicáveis ao ambiente de trabalho. Essas diretrizes auxiliarão os profissionais farmacêuticos na tomada de decisão diante de excursões térmicas acidentais, evitando descartes desnecessários e promovendo economia.

Abstract: The Specialized Pharmaceutical Assistance Component (CEAF) is a Federal Government program managed by the State Health Departments, aimed at providing high-cost medications that belong to more advanced treatment lines. Thermolabile medications constitute a fundamental part of the drugs distributed by CEAF and must be stored at temperatures equal to or below 8°C. The storage, distribution, and transportation of these medications are essential factors in ensuring their quality. A break in the cold chain can lead to changes in the characteristics of the medications, compromising their stability, efficacy, and safety, in addition to causing financial losses. This study aimed to gather information on the stability of refrigerated CEAF/SC medications when exposed to temperature excursions, with the purpose of formulating Standard Operating Procedures (SOPs) for handling these drugs. The developed document will be implemented at the Central Municipal Pharmacy of the Balneário Camboriú City Hall. The methodology involved identifying CEAF thermolabile medications based on the list provided by the Santa Catarina Directorate of Pharmaceutical Assistance (DIAF). After identification, research was conducted on the stability of these medications when exposed to temperatures above those recommended in the package insert, using multiple databases. All relevant data from scientific studies and communication with manufacturers were selected and organized into a table containing essential information for understanding the stability of thermolabile medications under temperature deviations. A total of 103 thermolabile medications were identified, distributed across 134 commercial presentations, manufactured and marketed by 51 different laboratories. Of the 103 medications analyzed, complementary data were obtained for 56, covering 72 of the 134 investigated presentations. The collected information was compiled into a table annexed to the SOPs related to the management of thermolabile medications. The SOPs developed in this study analyzed the handling of thermolabile medications, identified failures in cases of temperature excursions, and proposed simple yet effective solutions applicable to the workplace. These guidelines will assist pharmaceutical professionals in decision-making when faced with accidental temperature excursions, preventing unnecessary disposal and promoting cost savings