Equivalência entre Buzzy® e Pikluc® no alívio da dor associada à injeção intramuscular em crianças: ensaio clínico randomizado

Abstract

A injeção intramuscular é um procedimento doloroso comumente realizado pela equipe de enfermagem na emergência pediátrica. Para promover cuidado especializado e atraumático, pode-se utilizar medidas não farmacológicas para manejo da dor, como o Buzzy®, que associa vibração e frio, e o Pikluc®, que exerce pressão local. Visando à incorporação desses dispositivos na assistência de enfermagem, este estudo objetivou verificar a equivalência entre o posicionamento do Buzzy® por 15 segundos ou do Pikluc® imediatamente antes da administração de injeção intramuscular, em comparação ao Buzzy® posicionado por 30 segundos antes do procedimento, no alívio da dor em crianças. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, com três braços, aberto e de equivalência, conduzido em duas unidades de emergência pediátrica de Santa Catarina, Brasil. A amostra incluiu crianças de 1 a 11 anos, 11 meses e 29 dias com prescrição médica de injeção intramuscular, sendo alocadas aleatoriamente em três grupos: Grupo Experimental 1 (Buzzy® 15 segundos), Grupo Experimental 2 (Pikluc®) e Grupo Controle (Buzzy® 30 segundos). A implementação e a coleta de dados do estudo ocorreram em quatro etapas: 1) apresentação da pesquisa à chefia dos hospitais; 2) treinamento dos profissionais de enfermagem; 3) realização do piloto de ensaio clínico randomizado; 4) coleta dos dados do ensaio clínico entre maio de 2023 e março de 2024. A análise estatística incluiu a descrição das características basais por grupo, análise de equivalência para o desfecho primário, utilizando regressão linear, e análise de desfechos secundários com abordagens descritivas e analíticas apropriadas. O estudo atendeu às normas éticas da Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. Além disso, foi realizada revisão de escopo conforme as orientações do Joanna Briggs Institute Manual for Evidence Synthesis e revisão sistemática com meta-análise segundo Cochrane Systematic Review Guidelines. Os resultados foram apresentados no formato de três artigos e um manuscrito, composto por revisão de escopo, revisão sistemática com meta-análise, protocolo de ensaio clínico e estudo original. Quanto ao desfecho primário, os achados indicaram que o posicionamento do Buzzy® por 15 segundos e do Pikluc® imediatamente antes da administração de injeção intramuscular são equivalentes ao Buzzy® posicionado por 30 segundos antes do procedimento na redução da dor em crianças de 1 a 3 anos, 11 meses e 29 dias. Em crianças de 4 a 11 anos, 11 meses e 29 dias, os resultados baseados no autorrelato foram inconclusivos, pois ultrapassaram a margem pré-definida de 2 pontos. Conclui-se que os achados confirmam a equivalência do Buzzy® 15 segundos e Pikluc® com Buzzy® 30 segundos apenas em crianças menores (1 a 3 anos, 11 meses e 29 dias). As revisões realizadas reforçaram a eficácia do Buzzy® na redução da dor, do medo e da ansiedade, além de evidenciarem a originalidade do uso do Pikluc®. Esta pesquisa contribui para o avanço do conhecimento sobre medidas não farmacológicas acessíveis para o cuidado atraumático, destacando a necessidade de estudos multicêntricos e multimodais que integrem desfechos de dor, medo, ansiedade e comportamento.

Abstract: Intramuscular injection is a painful procedure commonly performed by the nursing team in pediatric emergency settings. To promote specialized and atraumatic care, non-pharmacological measures for pain management can be used, such as Buzzy®, which combines vibration and cold, and Pikluc®, which exerts local pressure. Aiming at the incorporation of these devices into nursing care, this study sought to verify the equivalence between positioning Buzzy® for 15 seconds or Pikluc® immediately before the administration of intramuscular injection, compared to Buzzy® positioned for 30 seconds before the procedure, in relieving pain in children. This is a randomized, controlled, parallel, three-arm, open-label equivalence clinical trial, conducted in two pediatric emergency units in Santa Catarina, Brazil. The sample included children aged 1 to 11 years, 11 months, and 29 days with a medical prescription for intramuscular injections, who were randomly allocated into three groups: Experimental Group 1 (Buzzy® 15 seconds), Experimental Group 2 (Pikluc®), and Control Group (Buzzy® 30 seconds). The implementation and data collection of the study occurred in four stages: 1) presentation of the research to hospital management; 2) training of nursing professionals; 3) conduct of the randomized clinical trial pilot; 4) data collection of the clinical trial between May 2023 and March 2024. Statistical analysis included the description of baseline characteristics by group, equivalence analysis for the primary outcome using linear regression, and analysis of secondary outcomes with appropriate descriptive and analytical approaches. The study complied with the ethical standards of Resolution No. 466/2012 of the National Health Council. In addition, a scoping review was conducted according to the guidelines of the Joanna Briggs Institute Manual for Evidence Synthesis and a systematic review with meta-analysis according to the Cochrane Systematic Review Guidelines. The results were presented in the format of three articles and one manuscript, consisting of a scoping review, a systematic review with meta-analysis, a clinical trial protocol, and an original study. Regarding the primary outcome, the findings indicated that positioning Buzzy® for 15 seconds and Pikluc® immediately before the administration of intramuscular injection are equivalent to Buzzy® positioned for 30 seconds before the procedure in reducing pain in children aged 1 to 3 years, 11 months, and 29 days. In children aged 4 to 11 years, 11 months, and 29 days, the results based on self-report were inconclusive, as they exceeded the predefined margin of 2 points. It is concluded that the findings confirm the equivalence of Buzzy® 15 seconds and Pikluc® with Buzzy® 30 seconds only in younger children (1 to 3 years, 11 months, and 29 days). The reviews conducted reinforced the effectiveness of Buzzy® in reducing pain, fear, and anxiety, in addition to highlighting the originality of the use of Pikluc®. This research contributes to advancing knowledge on accessible non-pharmacological measures for atraumatic care, emphasizing the need for multicenter and multimodal studies that integrate outcomes of pain, fear, anxiety, and behavior.