Avaliação comparativa dos perfis de dissolução de cápsulas de liberação modificada contendo cafeína disponíveis no mercado brasileiro

Abstract

O crescimento expressivo no consumo de suplementos alimentares impulsiona o mercado nacional, destacando-se os produtos ergogênicos à base de cafeína. Diante das promessas de liberação prolongada e da ausência de obrigatoriedade de ensaios específicos para o registro desses suplementos pela ANVISA, este estudo teve como objetivo geral avaliar a qualidade de cápsulas de cafeína de liberação prolongada, provenientes de dois fabricantes distintos (denominados A e B), com ênfase na análise de seus perfis de dissolução. A metodologia consistiu na realização de testes de determinação de variação de peso, doseamento e ensaios de desintegração e de dissolução in vitro, utilizando como referências as diretrizes adaptadas das Farmacopeias Brasileira e Americana. A Marca A, além de possuir teor de ativo de apenas 48 % do declarado e apresentar inconformidades na desintegração das cápsulas em diferentes meios, não apresentou perfil de liberação prolongada. A maioria de suas unidades exibiu uma dissolução lenta inicial até 2,5 horas, período atrelado a desintegração do invólucro de gelatina, seguida por uma liberação rápida do ativo, atingindo um platô com apenas 50% do teor nominal dissolvido. A Marca B, que declara a utilização de cafeína microencapsulada, obteve resultados satisfatórios de tempo de desintegração em diferentes meios e apresentou uma variabilidade intra-lote nos perfis de dissolução, em que metade das unidades testadas liberou a totalidade do ativo em menos de 1 hora, caracterizando uma liberação convencional/imediata, enquanto as unidades restantes demonstraram um perfil gradual e sustentada por 8 horas. Conclui-se que ambas as marcas falharam em apresentar um perfil reprodutível de liberação prolongada, evidenciando a necessidade de implementação de testes de dissolução para o monitoramento de suplementos alimentares como forma de garantir a segurança do consumidor e o efeito ergogênico esperado