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Abstract:
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Introdução: A busca por qualidade e confiabilidade nos resultados emitidos por laboratórios de análises clínicas tem motivado um número crescente de instituições a implementar Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) baseados nos padrões da qualidade da norma internacional ISO 15189:2022. No entanto, muitos laboratórios — especialmente os de pequeno porte — enfrentam dificuldades para estruturar seus processos e documentação interna de acordo com os requisitos normativos, seja por limitações técnicas, financeiras ou de acesso a modelos aplicáveis à sua realidade. Objetivo: Diante desse cenário, o presente projeto tem como objetivo desenvolver um repositório de modelos digitais de documentos e ferramentas da qualidade em formato editável, com base nos principais requisitos da qualidade da ISO 15189:2022 e em regulamentos e manuais de acreditação nacionais. Metodologia: A metodologia utilizada incluiu a aplicação de um formulário eletrônico a profissionais atuantes em laboratórios de análises clínicas, a fim de identificar quais modelos de documentos são percebidos como mais necessários na prática, bem como a revisão bibliográfica e documental sobre os requisitos normativos e de acreditação para a elaboração dos itens. Resultados: Foram elaborados modelos práticos e editáveis de documentos essenciais, como: procedimento operacional padrão, registro e monitoramento de temperatura, planilha para avaliação de fornecedores, planilha de registro e mapa de controle interno da qualidade, planilha de registro e mapa de controle externo da qualidade, planilha para gestão de riscos no laboratório, planilha para cálculo de indicadores da qualidade, formulário para diagrama de espinha de peixe, formulário para registro de não conformidades, formulário de matriz de competências, 5W2H, lista mestra de equipamentos e controle de calibração e manutenção, lista mestra de reagentes, planilha para a determinação do RCV, planilha de Kappa Cohen, lista de exemplos de valores críticos e planilha validação de IR. O material desenvolvido é oferecido como suporte técnico e organizacional principalmente aos laboratórios participantes da iniciativa PROMEQUALAB (Projeto de Melhoria da Qualidade Laboratorial para Países de Língua Portuguesa). Além de facilitar a adequação às exigências normativas e de acreditação, os documentos propostos contribuem para o fortalecimento da segurança e confiabilidade dos resultados gerados e dos serviços prestados pelos laboratórios clínicos, bem como para sua preparação para processos de acreditação. Conclusão: A disponibilização do material de forma gratuita no site do PROMEQUALAB amplia o potencial de acesso, teste e aperfeiçoamento contínuo dos modelos, permitindo que outros serviços contribuam com sugestões e experiências práticas. |
