Research, Development & Digital Manufacturing using 3D Printing: challenges for the development and regulation of devices in the health area

Abstract

This article presents and discusses the use of 3D printing for the development and production of medical equipment (EMH) in terms of legal, health and performance implications. Aspects of intellectual property and compliance with health requirements contained in Anvisa's RDC No. 751/2022 are discussed. The results of the bibliographic-documentary research indicated that there are gaps in understanding in relation to the three aspects mentioned above, which include doubts about the legal limits of using Reverse Engineering (RE) in the development and production of EMH, as well as the reach and scope of the RDC Nº 751/2022, but also the possibility of framing 3D printing in hospitals in the form of research and systematic study, which is contemplated in this resolution.

Este artigo apresenta e discute o uso da impressão 3D para o desenvolvimento e produção de equipamentos médico-hospitalares (EMH) em termos das implicações legais, sanitárias e de desempenho. Em especial, são discutidos os aspectos de propriedade intelectual e de atendimento de exigências sanitárias constantes da RDC Nº 751/2022 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os resultados da pesquisa bibliográfico-documental apontaram que há lacunas de compreensão em relação aos três aspectos supracitados, os quais incluem dúvidas sobre os limites legais de uso da Engenharia Reversa (ER) no desenvolvimento e produção de EMH, bem como o alcance e abrangência da RDC Nº 751/2022, mas também a possibilidade de enquadramento da impressão 3D nos hospitais sob a forma de investigação e estudo sistemático, que é contemplada nesta resolução