Hemoglobina glicada: avaliação das práticas de controle da qualidade em laboratórios de análises clínicas de Santa Catarina

Abstract

A hemoglobina glicada (HbA1c) é um exame utilizado tanto no diagnóstico quanto no monitoramento do diabetes mellitus, exigindo precisão e exatidão dos resultados laboratoriais. Apesar da regulação brasileira definir regras gerais, os laboratórios têm flexibilidade na condução das práticas de controle da qualidade (CQ) de exames. Nesse contexto, o objetivo do estudo foi avaliar os procedimentos adotados pelos laboratórios clínicos catarinenses para garantir a qualidade do exame de HbA1c. Como ferramenta de pesquisa, um questionário adaptado composto por 36 perguntas foi utilizado para avaliar as práticas de CQ e o desempenho analítico de laboratórios que realizam o exame de HbA1c no estado. Entre as diferenças nos procedimentos de CQ adotados, destacamos o número e o nível das amostras controle, a forma de seleção e as regras de interpretação dos resultados de Controle Interno da Qualidade (CIQ), o registro das causas de erros e das ações corretivas, a gestão dos dados de CQ e o desempenho analítico. Os limites aceitáveis e o uso de média e desvio padrão fixos, mas não próprios, para o CIQ, as principais causas de erros e ações corretivas no CQ foram características semelhantes entre os laboratórios pesquisados. Mesmo com a adesão a padrões de qualidade, os resultados demonstraram que as práticas para CQ do exame de HbA1c não são sistematizadas. A reduzida adesão a abordagens mais recentes para seleção de regras de controle e a falta de registros das causas de rejeição e ações corretivas apontam para a manutenção das práticas de CQ estabelecidas há décadas.

Glycated hemoglobin (HbA1c) is a test used for diabetes mellitus diagnosis and monitoring and requires precision and accuracy of laboratory results. Despite the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) defining general rules, the laboratories have flexibility in conducting quality control (QC) practices of the tests. In this context, the study aimed to evaluate the procedures adopted by the clinical laboratories of Santa Catarina to ensure the quality of the HbA1c test. As a research tool, an adapted questionnaire composed of 36 questions was used to evaluate the QC practices and the analytical performance of laboratories that perform the HbA1c test in the state. Among the differences in the QC procedures adopted, we highlight the number and level of control, the way of selection and the rules used for the interpretation of Internal Quality Control (IQC) results, the recording of the laboratory errors and corrective actions, the management of QC data and analytical performance. The acceptable limits and the use of fixed mean and standard deviation, instead of their own values for IQC, as well as the main causes of errors and corrective actions in QC were similar characteristics among the researched laboratories. Even with adherence to quality standards by most of the labs, the results showed that the QC practices of the HbA1c test are not systematized. The reduced adherence to recent approaches of control rules selection and the lack of records of the causes of rejection and corrective actions pointed at maintaining common QC practices established for decades.