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Abstract:
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O estudo de bioequivalência garante a intercambiabilidade entre o medicamento referência e o genérico. Várias metodologias têm sido desenvolvidas para fornecer previsões farmacocinéticas em humanos. Entre elas, os ensaios em ratos podem ser uma ferramenta útil para predizer a bioequivalência de produtos farmacêuticos. Neste trabalho os fármacos hidroclorotiazida e albendazol foram submetidos a testes de bioequivalência farmacêutica em ratos e seus dados comparados a dados clínicos, a fim de verificar o potencial preditivo do modelo animal. As formulações foram administradas por via oral a ratos Wistar. Coletas seriadas de sangue em períodos determinados foram realizadas na veia caudal. A quantificação das amostras foi realizada por Cromatografia Líquida de Ultra Performance acoplada à Espectrometria de Massas (CLUP-EM/EM). Os resultados dos ensaios clínicos de bioequivalência dos produtos foram cedidos pelo laboratório Biocinese e as análises estatísticas foram realizadas comparando-se os resultados de humanos e animais para os parâmetros farmacocinéticos ASC0-t, ASC0-?, Cmáx, Tmáx e T1/2. De maneira geral, os dados farmacocinéticos obtidos em ratos seguiram o mesmo comportamento dos dados obtidos em seres humanos, sendo que o desempenho do fármaco em animais foi capaz de predizer os dados em humanos para albendazol, fármaco da classe IV (baixa permeabilidade/ baixa solubilidade) na formulação suspensão. Assim, o estabelecimento de um modelo animal para predição de bioequivalência pode contribuir para melhorar a qualidade durante o desenvolvimento de formulações, possibilitando, para os produtos que apresentem a mesma biodisponibilidade do produto referência, um custo menor e também um tempo menor no estudo de sua bioequivalência. |
