Medicamentos biológicos no Brasil e na Colômbia: registro sanitário, incorporação e judicialização

Abstract

As agências regulatórias têm a função de realizar os registros sanitários de medicamentos como forma de garantir segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponibilizados no país. No Brasil, essa responsabilidade é da Anvisa, e na Colômbia, do Invima. O registro sanitário seria o primeiro passo para garantir o acesso aos medicamentos, no entanto, no caso dos medicamentos biológicos, a acessibilidade pode depender de um caminho mais longo, principalmente devido ao alto preço desses produtos. No Brasil, o sistema de transparência dos registros sanitários tem melhorado nos últimos anos, contudo, assim como na Colômbia, observa-se predominantemente uma política de governo e não de Estado, que se altera e acaba comprometendo a segurança dos dados. O mercado de medicamentos biológicos é semelhante no Brasil e na Colômbia no que diz respeito aos principais produtos registrados, categorizados como antineoplásicos e imunomoduladores, sangue e hematopoiéticos e medicamentos para diabetes. Os antineoplásicos são medicamentos geralmente associados com alto valor de mercado, sendo comercializados como ?tecnologia seletiva e específica?, nem sempre superiores aos produtos incorporados no sistema de saúde. O grande número de medicamentos relacionados à diabetes segue a prevalência mundial da doença, que tende a um aumento significativo. As principais empresas dominantes no mercado também são semelhantes em ambos os países, todavia, o Brasil apresenta um importante diferencial quanto à existência de empresas governamentais, que têm o objetivo de minimizar a dependência externa e criar estratégias para o desenvolvimento de medicamentos estratégicos para a saúde pública, como ocorre com as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Sobre a acessibilidade dos medicamentos biológicos em ambos os países analisados, os sistemas de incorporação são semelhantes. Apesar das estratégias de acessibilidade, em ambos os casos a judicialização se tornou uma via de acesso quando o sistema de saúde não supre as necessidades sentidas pelo usuário. A judicialização, nos últimos anos, tem promovido uma pressão para a incorporação dos medicamentos nos sistemas de saúde, inclusive por possibilitar a negociação de preço. Por outro lado, os resultados apontam para situações em que, quando o medicamento é incorporado para uma determinada doença, novas indicações são demandadas judicialmente, promovendo novas necessidades de incorporações. Na Colômbia, as incorporações dos antitrombóticos do grupo das heparinas e insulinas análogas foram realizadas por ATC, ou seja, todos os medicamentos A10A e B01AB são considerados integrantes do sistema de saúde. A análise envolvendo medicamentos biológicos perpassa a discussão acerca do tratamento das doenças raras. No Brasil, desde a implementação da Política Nacional de Doenças Raras, há um aumento na disponibilidade de medicamentos no mercado. A Colômbia ainda aguarda um sistema diferenciado de financiamento para essa categoria. O estudo traduz que, no campo dos medicamentos biológicos, tanto as políticas de regulação quanto as políticas de incorporação de tecnologias estão altamente influenciadas pelo mercado farmacêutico e pela judicialização. Esta última, por muitas vezes, pressiona e gera a incorporação dos medicamentos no sistema de saúde, porém nem sempre garantida com evidência cientifica de superioridade aos medicamentos já disponibilizados no sistema de saúde, mas movida pela possibilidade de negociação de preço e, portanto, pela tentativa de sustentabilidade no sistema de saúde. O crescimento da judicialização vem demonstrando um risco à sustentabilidade dos sistemas de saúde devido ao grande impacto financeiro causado para o cumprimento das ações judiciais; um risco à saúde nos casos de medicamentos sem registro sanitário no país e uma desestruturação da equidade, considerando que as tecnologias judicializadas não estão garantindo um tratamento ao paciente em razão da falta de políticas públicas, mas sim garantindo a uma pequena parcela da população a tecnologia considerada mais recente e apresentada como mais vantajosa ou confortável ao paciente, a exemplo das insulinas análogas.

Abstract: Regulatory agencies are responsible for the health registration of medicines as a means of ensuring safety, efficacy and quality of medicines supplied in their relevant country. In Brazil, this responsibility is held by Anvisa, and in Colombia by Invima. Health registration is supposed to be the first step to guarantee access to medicines, however, apropos of biological medicines, such access may draw on a longer pathway, owing mainly to the high prices of these products. In Brazil, the transparency of the health registration system has improved in recent years, however, just like in Colombia, there is predominantly a public administration-centered policy rather than a State policy, which is unstable and eventually compromises data security. The biological medicines market in Brazil resembles that in Colombia regarding the main registered products, categorized as antineoplastic and immunomodulatory, blood and hematopoietic, and diabetes medicines. Antineoplastics are generally associated with high market value, commercialized as ?selective and specific technology?, not always superior to the products already incorporated into the health system. The large number of diabetes-related medicines follows the worldwide prevalence of the disease, which tends to increase significantly. The main dominant companies in the market are also similar in both countries, however, Brazil has an important distinguishing feature regarding the existence of government companies whose aim is to minimize external dependence and create strategies for the development of medicines targeted at public health, for instance the private-public Productive Development Partnerships (PDP). Regarding the accessibility to biological medicines in both countries, their incorporation systems are similar. Despite the accessibility strategies adopted by these countries, judicialization ? i.e., recourse to courts of law ? has become an access pathway when their health systems are unable to meet the users? needs. Judicialization, in recent years, has exerted pressure towards the incorporation of medicines into health systems, including the possibility of price negotiation. On the other hand, our results point to situations in which, when the medicine for a given disease is already incorporated, new indications are demanded in court, generating new incorporation needs. In Colombia, antithrombotics from the group of heparins and analogue insulins were incorporated under the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification, that is, all A10A and B01AB medicines were considered part of the health system. Thus, analyses involving biological medicines permeate the discussion on the treatment of rare diseases. In Brazil, since the implementation of the National Policy for Rare Diseases, there has been an increase in the availability of such medicines on the market. Colombia still awaits a differentiated financing system for this category. The present study shows that, in the field of biological medicines, both regulatory policies and health technology incorporation policies are highly influenced by the pharmaceutical market and by judicialization. The latter often times pressures for and enables the incorporation of medicines in the health system, but not always underpinned by scientific evidence of superiority to the medicines already available in the system, however driven by the possibility of price negotiation and hence sustainability in the health system. The increased judicialization has demonstrated a risk to the sustainability of health systems because of the great financial impact caused by the fulfillment of lawsuit requirements. This means a health risk in the case of medicines without registration in the country and a disruption in terms of equity, considering that judicialized technologies eventually do not guarantee patient treatment due to limited public policies, but instead this technology, considered more recent and presented as more advantageous or comfortable to the patient, is made available to a small portion of the population, as is the case with analogue insulins.