Guia de orientação sobre estabilidade de materiais de uso em saúde

Abstract

Diante às vastas modalidades de produtos para saúde, nota-se dificuldade pelos fabricantes no gerenciamento de estabilidade dos materiais produzidos. De modo auxiliar, este guia - com base nas exigências da ANVISA – visa sintetizar o tratamento da diversidade de produtos em três classes de materiais: polímeros, metais e cerâmicas. Assim ficam estabelecidos os requisitos e metodologias para estudos de estabilidade em tempo real e acelerado, bem como fundamentos para considerações necessárias na elaboração de protocolos de validade, relatórios finais de estabilidade e especificação de condições de armazenamento. Desta forma, dando suporte às indústrias brasileiras a atender às legislações vigentes.