Atributos da validação da metodologia analítica do Captopril num programa de garantia de qualidade

Abstract

Atualmente quando todos os caminhos levam à busca da qualidade total, torna-se indispensável conhecer perfeitamente cada fase de um processo produtivo. Neste caso, a validação é a ferramenta adequada para garantir a confiabilidade de instalação de um processo produtivo, de equipamento novo e, inclusive, da metodologia analítica, seja do setor farmacêutico, alimentício, informática microeletrônico ou qualquer outra área onde a qualidade do produto fabricado é uma das principais razões da existência da empresa. O presente trabalho teve por objetivo analisar os principais aspectos da validação de métodos analíticos, buscando demonstrar que os resultados das análises executadas permitem uma avaliação dos parâmetros específicos da qualidade do produto, assegurando tanto a implantação do método como a confiabilidade dos resultados analíticos. A metodologia utilizada foi a revisão bibliográfica, pesquisas na Internet e desenvolvimento de uma parte experimental. A escolha de uma metodologia é de fundamental importância para o procedimento do controle de qualidade de uma substância ativa ou forma farmacêutica. Porém, ao se validar um método analítico, não significa que este possa ser aplicado sem restrições para diferentes medicamentos com o mesmo princípio ativo, uma vez que os resultados das análises são influenciados por inúmeros fatores como a estrutura química do fármaco, o nível das doses terapêuticas e as diferenças nas fórmulas de um laboratório para outro. Para cada caso há necessidade de resultados experimentais evidentes que garantam a funcionalidade do método, bem como, do tratamento analítico adequado, da avaliação estatística dos resultados e da definição dos critérios de aceitação. Para cada metodologia foram estudadas a exatidão, a precisão, a linearidade, a sensibilidade e a robustez com as devidas considerações estatísticas. Considerando os atributos da validação estudados neste trabalho, o método cromatográfico demonstrou ser o mais adequado para as análises de comprimidos de Captopril enquanto que os métodos espectrofotométrico por Folin-Ciocalteau e titulométrico por oxido-redução também demonstraram valores que satisfazem os critérios de aceitação, porém com maior variabilidade e menor sensibilidade.