Validação de processos produtivos na indústria farmacêutica: histórico e aspectos atuais

Abstract

A validação de processos produtivos na indústria farmacêutica é parte de um conjunto de normas e ferramentas utilizadas para assegurar a qualidade dos medicamentos, sendo parte integrante das Boas Práticas de Fabricação. Com isso, esse trabalho visa contextualizar o histórico e os conceitos envolvidos na validação de processos produtivos no Brasil, desde a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) até os dias atuais. Foram avaliadas as Resoluções da ANVISA publicadas a respeito do tema, desde 2001, guias do International Council of Harmonization (ICH) e outras referências relacionadas ao assunto disponíveis nas bases PubMed e Scielo. Por meio da análise realizada, percebe-se que o nível de complexidade envolvida no processo de validação de processos produtivos aumentou, pois a primeira Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no134 de 2001 abordava a validação de processos nos modos concorrentes e prospectivos, relacionadas aos processos e produtos, e também o formato retrospectivo, baseado nos dados históricos do produto. Com as atualizações (RDC no 210/2003, RDC no 17/2010, RDC no 301/2019 e RDC no 658/2022), o uso de ferramentas de gestão de qualidade foi aprimorado, sendo abordado em sua última atualização a verificação contínua dos processos, realizada por meio de ferramentas analíticas e estatísticas. Dessa forma, é preciso manter o aprimoramento constante tanto dos processos produtivos e sua regulamentação quanto da pesquisa e disseminação do conhecimento envolvido na fabricação de medicamentos.

The validation of production processes in the pharmaceutical industry is part of a set of standards and tools used to ensure the quality of medicines, being an integral part of Good Manufacturing Practices (GMP). This work aims to contextualize the history and concepts involved in the validation of production processes in Brazil, from the creation of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) to the present day. ANVISA Resolutions published on the subject, guides from the International Council of Harmonization (ICH) and other references related to the subject available in PubMed and Scielo databases were evaluated. Through the analysis carried out, it is noticed that the level of complexity involved in the process of validation of productive processes has increased, since the first Resolution of the Collegiate Board (RDC) no 134 of 2001 addresses the validation of processes in concurrent and prospective modes, related to processes and products, as well as a retrospective format based on historical product data. With the updates, namely: RDC no 210/2003, RDC no 17/2010, RDC no 301/2019 and RDC no 658/2022, the use of quality management tools was improved, with the verification of processes, through analytical and statistical tools. In this way, it is necessary to maintain the constant improvement of both the production processes and their regulation and the research and dissemination of knowledge involved in the manufacture of medicines.